PM-37242
Información de seguridad de la prótesis peniana inflable Titan y Titan Touch
Indicaciones
La prótesis peniana inflable Titan está indicada en pacientes masculinos con disfunción eréctil que se consideran candidatos a la implantación de una prótesis peniana.
Contraindicaciones
La prótesis peniana inflable Titan está contraindicada en pacientes con una o más de las siguientes características: Una infección activa en cualquier parte del cuerpo, en especial en las vías urinarias o en los genitales. Pacientes con hipersensibilidad o reacción alérgica documentada a la silicona o al poliuretano. Problemas no resueltos que afectan la ganas de orinar, como un volumen de orina residual elevado, además de la obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurógena. Aquellos que no quieran someterse a ninguna cirugía adicional para la revisión del dispositivo.
Advertencias
Solo un médico con experiencia en procedimientos quirúrgicos que impliquen la implantación de una prótesis peniana debe implantar el dispositivo Titan. Los médicos deben advertir a los posibles pacientes, antes de la cirugía, las advertencias, precauciones y posibles complicaciones asociadas al uso de este producto, que pueden incluir las siguientes: Posibilidad de reintervención (Nota: El dispositivo no es un implante de por vida). La implantación imposibilita las erecciones naturales latentes y otras opciones de tratamiento intervencionista. La implantación puede dar lugar a acortamiento, curvatura del pene o formación de cicatrices en él. Una cicatriz preexistente abdominal o peniana, o una contractura del pene podrían complicar o imposibilitar la colocación de la prótesis. Los pacientes diabéticos, así como los inmunodeprimidos, pueden tener un mayor riesgo de infección, el cual podría ocasionar un daño permanente a los tejidos u órganos. El ejercicio vigoroso y el masaje manual podrían dañar el dispositivo. Ciertas tensiones y presiones (sentarse a horcajadas, tener obesidad, etc.) podrían provocar una inflación o una deflación involuntaria.
Precauciones
Los pacientes con lesión de la médula espinal pueden tener un mayor riesgo de padecer una infección. Este dispositivo se puede utilizar para tratar la DE en caso de la enfermedad De la Peyronie. La consulta antes de la cirugía debe incluir una charla entre el paciente y el médico acerca de las opciones de tratamiento disponibles y sus riesgos y ventajas. Al tomar una decisión, los pacientes deben tener en cuenta los siguientes factores, que podrían aumentar el riesgo de fracaso y ser fundamentales para el éxito final del procedimiento: Capacidad y disposición del paciente para seguir las instrucciones. Estado psicológico asociado (p. ej., disfunción eréctil psicógena, actitud o motivación inadecuadas). Las afecciones médicas que impiden la actividad sexual (p. ej. angina severa) pueden impedir el uso de manera correcta de este dispositivo. Problemas de destreza manual.
Posibles complicaciones
Se sabe que ocurren eventos adversos con los procedimientos e implantes de prótesis peniana; algunos pueden requerir una cirugía de revisión o la extracción del implante. Los eventos adversos después de la implantación de la prótesis peniana pueden ser de novo, persistentes, con empeoramiento, transitorios o permanentes.
Algunos eventos adversos pueden incluir, entre otros, los siguientes: fimosis adquirida, adherencias, síntomas de almacenamiento vesical, contractura capsular, deformidad, retraso/alteración/cicatrización anormal de las heridas, molestias, erosión/extrusión, fístula, reacción a cuerpos extraños, hematoma/seroma, hemorragia/sangrado, hernia, hipersensibilidad/reacción alérgica, induración, infección (local o sistémica), inflamación (incluidos, entre otros, edema, eritema, enrojecimiento, hinchazón), dispareunia masculina, necrosis, obstrucción/oclusión, dolor, perforación o lesión del tejido blando
(p. ej., músculos, nervios, vasos), estructuras u órganos (p. ej., intestino, hueso, vejiga, uretra, uréteres), tejido cicatricial, disfunción sexual, trastornos del tacto, p. ej., hipoestesia, entumecimiento, síntomas de incontinencia urinaria, infección de las vías urinarias, síntomas miccionales.
Estos eventos pueden requerir una o más cirugías posteriores que pueden o no corregir completamente la complicación.
La información que se presenta no incluye todos los riesgos del producto. Para obtener un listado completo de las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos, lea las instrucciones de uso del producto. También se puede comunicar telefónicamente con un representante de Coloplast, llamando al 1-800-258-3476 o visitando el sitio web de la compañía en www.coloplast.com.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.
PM-02124/Feb de 2024
Información de seguridad de las prótesis testiculares rellenas de solución salina Torosa®
Indicaciones
La prótesis testicular rellena de solución salina Torosa de Coloplast está diseñada para usarse cuando está indicado el reemplazo testicular con fines cosméticos, es decir, en el caso de agenesia o después de la extirpación quirúrgica de un testículo.
Contraindicaciones
La implantación de prótesis testiculares está contraindicada en presencia de infección o tumores sin tratamiento.
Advertencias
La implantación de una prótesis testicular en pacientes con varicocele preexistente puede causar dolor persistente. Los implantes testiculares no deben considerarse implantes para toda la vida debido a la naturaleza inherente de los implantes de silicona, los procedimientos de implante y las posibles reacciones psicológicas individuales. Este dispositivo contiene elastómero de silicona sólido. Deben valorarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de la implantación de este dispositivo en pacientes con lupus (p. ej., lupus eritematoso discoide [LED] o lupus eritematoso sistémico [LES]), esclerodermia (p. ej., esclerosis sistémica progresiva), miastenia grave o sensibilidad documentada a la silicona. La cuestión de la posible relación entre la silicona y diversas enfermedades ha sido y sigue siendo objeto de debate científico y médico. La sepsis, la hemorragia, la trombosis o la necrosis pueden deberse a la colocación de cualquier objeto extraño en el cuerpo. Puede producirse una formación capsular fibrosa excesiva o contractura alrededor de cualquier implante en contacto con los tejidos blandos. La incidencia y la gravedad de este episodio pueden aumentar si se produce un hematoma local posoperatorio o una infección.
Precauciones
La implantación del dispositivo puede ser difícil o imposible en pacientes con tejido escrotal insuficiente para cubrir la prótesis, pacientes que han recibido radioterapia pélvica previa o pacientes cuyas capacidades de cicatrización de heridas están comprometidas (p. ej., diabetes no controlada, mala circulación). La infección preexistente debe tratarse y resolverse antes de la implantación de la prótesis. Solo médicos con formación y experiencia quirúrgica deben utilizar estos dispositivos. Los implantes llenos de solución salina pueden presentar pérdidas con el tiempo y no se pueden garantizar los resultados a largo plazo. La consulta antes de la cirugía debe incluir una charla entre el paciente y el médico acerca de todas las opciones de tratamiento disponibles y sus riesgos y ventajas.
Posibles complicaciones
Durante el ensayo clínico fundamental, se notificaron los siguientes eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento: dolor, molestias, edema, extrusión, desplazamiento/migración, hematoma en los genitales, formación de queloides, desinflado del implante, acumulación de líquido (zona inguinal), estreñimiento, fibrosis, granuloma, implante móvil, neuropatía (pierna), entumecimiento (talón) y absceso de la sutura.
Consejos para el paciente
Se debe advertir a los pacientes que los implantes testiculares no deben considerarse implantes para toda la vida debido a la naturaleza inherente de los implantes de silicona, los procedimientos de implante y las posibles reacciones fisiológicas. Es responsabilidad del médico informar al paciente de todas las posibles complicaciones y riesgos asociados al uso de implantes testiculares.
La información que se presenta no incluye todos los riesgos del producto. Para obtener un listado completo de las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos, lea las instrucciones de uso del producto. También se puede comunicar telefónicamente con un representante de Coloplast, llamando al 1-800-258-3476 o visitando el sitio web de la compañía en www.coloplast.com.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.
Referencias
- Diabetes, Sexual & Bladder Problems. NIH: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/preventing-problems/sexual-bladder-problems. Accessed March 2023.
- Definition & Facts for Erectile Dysfunction. NIH: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.niddk.nih.gov/health-information/urologic-diseases/erectile-dysfunction/definition-facts. Accessed March 2023.
- Sooriyamoorthy T, Leslie SW. Erectile Dysfunction. [Updated 2022 May 27]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562253/.
- Shamliyan TA, Wyman JF, Ping R, Wilt TJ, Kane RL. Male urinary incontinence: prevalence, risk factors, and preventive interventions. Rev Urol. 2009;11(3):145-165.
- Surgery for Prostate Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/treating/surgery.html. Accessed August 2023.
- Penile curvature (Peyronie’s Disease). NIH: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. https://www.niddk.nih.gov/health-information/urologic-diseases/penile-curvature-peyronies-disease. Accessed March 2023.
- Segundo A, Glina S. Prevalence, Risk Factors, and Erectile Dysfunction Associated With Peyronie’s Disease Among Men Seeking Urological Care. Sex Med. 2020 Jun;8(2):230-236.
- Skoogh J, Steineck G, Cavallin-Ståhl E, Wilderäng U, Håkansson UK, Johansson B, Stierner U; SWENOTECA. Feelings of loss and uneasiness or shame after removal of a testicle by orchidectomy: a population-based long-term follow-up of testicular cancer survivors. Int J Androl. 2011 Apr;34(2):183-92.
- Dieckmann KP, Anheuser P, Schmidt S, Soyka-Hundt B, Pichlmeier U, Schriefer P, Matthies C, Hartmann M, Ruf CG. Testicular prostheses in patients with testicular cancer – acceptance rate and patient satisfaction. BMC Urol. 2015 Mar 13;15:16.
- Li H, Gao T, Wang R. The role of the sexual partner in managing erectile dysfunction. Nat Rev Urol. 2016 Mar;13(3):168-77. doi: 10.1038/nrurol.2015.315. Epub 2016 Feb 2. PMID: 26832165.
- Data on file at Coloplast.
- Bernal RM, Henry GD. Contemporary patient satisfaction rates for three-piece inflatable penile prostheses. Adv Urol. 2012;2012:707321.
- Tsikis ST, Nottingham CU, Faris SF. The Relationship Between Incontinence and Erectile Dysfunction After Robotic Prostatectomy: Are They Mutually Exclusive? J Sex Med. 2017 Oct;14(10):1241-1247. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.08.002. Epub 2017 Sep 2. PMID: 28874332.
- Moses RA, Anderson RE, Kim J, Keihani S, Craig JR, Myers JB, Lenherr SM, Brant WO, Hotaling JM. Erectile dysfunction management after failed phosphodiesterase-5-inhibitor trial: a cost-effectiveness analysis. Transl Androl Urol. 2019 Aug;8(4):387-394.
- Miller LE, Khera M, Bhattacharyya S, Patel M, Nitschelm K, Burnett AL. Long-Term Survival Rates of Inflatable Penile Prostheses: Systematic Review and Meta-Analysis. Urology. 2022 Aug;166:6-10.
